| INTRODUCCIÓN
En el transcurso del trabajo
de armonización que se ha venido desarrollando con
el liderazgo de la Representación Regional de la OIE
de las Américas y la participación del sector
Oficial de los Registros de Medicamentos Veterinarios de los
países y de la Industria se han presentado, discutido
y aprobado documentos, pero al no tener una correcta identificación
resulta difícil conocer la situación en la cual
se encuentra el tema de trabajo
Varias organizaciones regulatorias como
el CODEX, las normas ISO y el VICH entre otras han establecido
sistemas para identificar las etapas, en elaboración
de documentos que permiten a los interesados conocer el momento
en que se encuentra el proceso y queda bien definido cuando
esté ya ha concluido.
PROCEDIMIENTO
Trámite I Aprobación del enunciado
del tema.
Trámite II Elaboración
del primer proyecto o anteproyecto (120 días a partir
del cierre del Seminario).
Trámite III 1ra.
Circulación y recibo de criterios por representantes
del CAMEVET (90 días desde la recepción del
Tramite II).
Trámite IV Presentación,
discusión y aprobación en reunión de
CAMEVET.
Trámite V 2da. Circulación
y recibo de los criterios por parte de las Autoridades Competentes
de Salud Animal y los representantes de la Industria de los
países miembros de CAMEVET. La propuesta de documento
final deberá ser circulada a los representantes con
60 días de antelación a la fecha del próximo
Seminario CAMEVET.
Trámite VI Aprobación
del documento final en reunión del CAMEVET. Que pasa
a ser un documento referencial regulatorio.
Trámite VII Documento
ya aprobado que pasa a revisión.
FUNCIONAMIENTO
Los miembros del CAMEVET entregarán
a su Mesa Ejecutiva las propuestas de temas que consideren
deben ser armonizados a través de la dirección
de la Comisión de la OIE para las Américas.
La Mesa Ejecutiva de CAMEVET analizará
los temas recibidos y llevará la propuesta al Seminario
de Armonización donde se aprobarán y se les
dará el orden de prioridad y se designará la
comisión encargada de elaborar el documento. Se designará
a un país, en el que trabajará una comisión
integrada por el sector oficial y la industria. Con los documentos
aprobados se elaborará un cronograma.
Será responsabilidad de la Representación
Regional de la OIE para las Américas el seguimiento
del trabajo de las comisiones creadas, las circulaciones de
los documentos por correo electrónico, la recepción
de los criterios, el envío a la comisión responsable
y la identificación adecuada del trámite en
que se encuentra.
La comisión responsable analizará
los criterios recibidos y valorará las respuestas favorables
o no. En caso de ser favorable lo incluirá en el documento
original y de no estar de acuerdo explicará, durante
las presentaciones, sus consideraciones.
La comisión estará a cargo
de presentar el primer y segundo proyecto en los Seminarios
que se programen y de dar las explicaciones sobre los criterios
recibidos.
La Mesa Ejecutiva de CAMEVET será
responsable de informar en cada Seminario del cumplimiento
del cronograma y de proponer nuevos temas a incluir.
En un período no menor de tres y
no mayor de cinco años los documentos aprobados deben
entrar en revisión, de forma de incorporarle nuevos
conceptos o adaptarlo a las condiciones del momento. Sí
antes del tiempo establecido algún miembro del Camevet
presentando fundamentación técnica o el 25%
de los países miembros solicitan que un documento en
cuestión entre en revisión la directiva del
CAMEVET deberá someter esta propuesta a análisis
y aprobación.
El CAMEVET aprobará los proyectos
en sus dos circulaciones, así como nuevos temas a incluir
y los documentos que deben entrar en revisión.
Para la revisión de los documentos
se designará una nueva comisión.
Los documentos en revisión deberán
pasar los trámites V y VI y una vez aprobados volverán
a identificarse como Trámite VI.
IDENTIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS
El documento deberá ser identificado de la forma siguiente:
CAMEVET DOC 001| 01(identificación del grupo)
Fecha: (mes y año)
Trámite
TÍTULO
Recomendaciones
Además del sistema de identificación
deberá aprobarse la metodología sobre la cual
se elaborarán los documentos.
Los documentos aprobados con anterioridad
deben ser identificados, adecuados a la metodología
que se apruebe, circulados y tomar los criterios de aprobación
en nuevos Seminarios.
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